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生技醫藥品是目前生技產業中最重要,也是最熱門項目,這一現象由1970年代重組DNA技術興起生命科學革命以來都沒改變,生技醫藥品的研發也是各國、各公司發展生技產業的目標。 
以重組DNA技術.由生物體所得到的藥物多半是分子較大生體物質,以蛋白質為主,而傳統藥物之產品構造則是分子量較低者。生物技術興起後對傳統製藥產業衝擊很大,不僅出現了許多以生產生技藥品為主的公司,傳統製藥產業也融入生物技術,時至今日.幾乎所有醫藥產業都用及生物技術,並衍生成為生技醫藥產業。

一、生技醫藥品市場
依Consulting Resources Corporation的資料,全球最大生技王國---美國的生技產品在2004年已超過260億美元,2005年直逼300億美元(表一),其中治療用藥與人用診斷試劑都是生技醫藥範圍,兩項合計已超過整體生技產品的八成以上,可見在生技產業市場的份量。 
   表一美國各類生技產品的市場                     單位:百萬美元

   生技類別
2004年市場  
2014年市場
2004—2014年成長率(%)
   治療用藥 
   19,8000
   56,000
   11
   人用診斷試劑
    3,400
    6,100
    6
   農業生技
    1,900
    7,000
   14
   檢驗試劑(醫帡ㄔ~)
     900 
    2,800
   12
   特化生技產品
     500
    1,300
   10
   合計
   26,500
   73,200
   11

原始資料來:Consulting Resources Corporation
 
公元2004年全世界生技醫藥品總銷售額為473億美元,2005年已超過500億美元,依目前整體醫藥產業發展趕勢,天然物來源藥物及生技醫藥品將成主流產品,現階段生技醫藥品占醫藥品市場比例仍在百分之十以下,但年成長率卻高過百分之十,遠高於醫藥品市場,生技醫藥品將可補化學合成傳統藥物之缺點,因此所有醫藥公司幾乎都已進入此一領域了。
 
二、生技醫藥品研發趨勢
全世界最早上市的生技醫藥品是1982年美國所核准的重組DNA人類胰島素,但在九十年代以前每年FDA的核准數都在十件以下,到了1990年以後每年都有二十件左右核准上市但進入2000年則減至十二件,2004年則只有六件,但若包括疫苗及新適應症相關生技產品則共有四十件,。由此可作一項推論,典型生技醫藥品能開發應用項目已不多,難怪有些美國生技業者認為獲利高的生技醫藥品已幾乎都已被研發商業化了,今後與生物瑋N相關醫藥品的發展方向是往荷爾縈、疫苗、生長激素、血漿蛋白及單株抗體等產品。
截至公元2005年為止已上市的生技醫藥品及疫苗等產品已有200項左右,全世界有超過4億人口受益,並有將近四百項產品正進行臨床試驗,而且這些生技醫藥品一旦核准上市,常創出輝煌的銷售佳績。生技醫藥品中銷售額持續維持第一名的是紅血球生成素EPO,表二為2003及2004年全球生技醫藥品排行前十名產品,其中有四項是EPO,即Procrit、Epogen、Aranesp以及Epogin/NeoRecormon等。
 
表二 2003及2004年全球前十名暢銷生技藥品    單位:百萬美元

  產品
2003排名
2004排名
生產公司
2003年銷售額
2004年銷售額
  Procrit/Eprex
  1
  1
Johnson&Johnson
3,984
3,589
Rituxan
  4
  2
Genentech/Idec
2,243
2,963
Remicade
  3
  3
Johnson&Johnson
2,269
2,891
Epogen
  2
  4
Amgen
2,400
2,600
Enbrel
  6
  5
Amgen
1,599
2,580
Aranesp
  8
  6
Amgen
1,500
2,500
Epogin/NeoRecormon
  7
  7
Roche/Ghugai
1,560
1,826
Neulasta
  9
  8
Amgen
1,300
1,700
Avonex
  --
  9
Biogen Idec
1,168
1,417
Pegasys/Copegus
 19
 10
Roche
  762
1,370
                         合計
18,785
23,436

 參考資料:2005科技產業現況與市場趨勢研討會(經濟部IT IS計畫)
 
Epogen是最早核准上市的EPO產品,(1989年6月),接著是1990年12月上市的Procrit,這兩項產品上市以來銷售額一直上昇,,雖然最近兩年稍有下趺趨勢,但仍是最賺錢的生技醫藥品。
2001年9月Amgen公司又推出第二代EPO產品,Aranesp,銷售業績一鳴驚人,2005年約有30億美元,可見生技醫藥品中的王牌EPO的威力。
另一市場銷售良好的生技醫藥品為嵌合單株抗體類,如anti-CD20與anti-TNF-alpha等,每年都有30億美元營業額。其次是重組DNA干擾素,每一不同產品也都有十億美元以上銷售額,而全球第一項商品化的重組DNA產品人類胰島素雖然在1982年就核准上市,也曾風光一時,但售額卻退居生技醫藥品十五名之後,,2004年起年銷售額已下降至十億美元以下,反而不及1996年上市的重組DNA胰島素類似物的銷售額。
生技醫藥品另一項研發趨勢為生技學名藥,由2004年開始陸績有多種生技醫藥品專利將到期,雖然相關法規在美國尚未通過任一種生技學名藥,但歐盟動作卻此美國快很多,一般預估生技學名藥的市場相當龐大,2007年可有200億美元,到了2011年則高達164美元,這些專利過期生技醫藥品包括有紅血球生成素、胰島素以及人類生長激素等。因此對於過去並沒生產生技醫藥品的國家而言,這是進入此一領域的大好時機,但很可能也是最後一次機會了。
 
三、生技醫藥品公司及營運趨勢
在生技產業仍以生技醫藥品為主流倩況下,歷年來全球排行十名的生技公司只有兩家不是以生產生技醫藥品為主者,以2004年為例(表三),其中排行第二名的Monsanto以及第七名的Applied Biosystems Group,Applera便是。 
表三 全球排行十名生技公司(2004年)    單位:百萬美元

 排名
 公司
 年營收
研發費用
研發費用比例(%)
  1
Amgen
  10,550
 2,028.0
   19.3
  2  
Monsanto
   5,457
  511.0
    9.4
  3
Genentech
   4,621
  947.0
   20.5
  4
Serono
   2,458
  594.8
   24.2
  5
Biogen Idec
   2,212
  687.7
   31.1
  6
Genzyme
   2,201
  391.8
   17.8
  7
Applied Biosystems Group,Applera
 
 
  1,741
   
 
  233.8
 
   13.4
  8
Chiron
  1,723
  431.1
   25.0
  9
Gilead Science
  1,325
  223.6
   16.9
 10
MedImmune
  1,141
  327.3
   28.7

  原始資料來源:Nature Biotechnology,2005
 
可見生技醫藥品仍是生技產品的主流,生技醫藥品公司的獲利在公元2004及2005年都比一般傳統藥廠大很多。全世界生物醫學公司的分布也傾向三大區域,即北美(包括美國及加拿大),約為45%左右,歐洲地區有40-43%,另一區域為亞太地區,其市場值目前雖僅占15%左右,但發展潛力極大。
美國是當今全球生物技術的龍頭, 在生物醫學產業也是一樣,2004年時美國上市的生醫公司有330１家,銷售總額有310億美元,市值則高達3300億美元之多,未上市民營公司有1114家,營業額為23億美元,每年都保持連續成長。而目前大生技公司藉由併購與策略聯盟,不斷推出新產品,使得生技公司與大藥廠間的界限逐漸模糊,難以區分彼此。
歐洲的生醫公司數量成長雖然緩慢,但上市公司在2004年也有近百家,營業額有60—70億歐元,而未上市公司共為1700多家,年營業額為4—5億歐元左右。生物醫學公司主要則是集中在德英法三國。
在亞太地區方面,以日本及南韓為龍頭,具有多項優勢,所以發展極為快速,這些優勢包括了潛在市場大、投資環境良好、天然資源豐富以及資本市場成長迅速等,加上許多國家已形成生技產業聚落,所以未來發揮空間極大。 至於亞太四國在發展生技產業的政策與目標則示如表四。
 
 
 
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